生技/醫藥業研發或品質單位都需符合PIC/S GMP或FDA法規，而品質文件管理是其中很重要的一環，為了提升管理效率，公司會考慮引進一電子化文件管理系統，但所有的軟體系統都須符合PIC/S GMP Annex 11或FDA CFR Part 11的法規才可於內部使用，而其中法規也針對了文件生命週期有明確的特殊要求，此外，引進使用的系統都必須完成確效才可正式使用，不僅如此，有些開發新藥的公司，或者從國外購買技術轉移的公司，針對重要的研發資產也有需要嚴密保護的需求。