‧企業產業 :
生技業

導入前遇到的問題?

  1. 製藥業有大量的SOP、批次記錄、驗證文件等需要管理,以人工方式管理紙本文件常發生文件遺失、版本混淆等問題。
  2. 由於沒有管理系統化紀錄文件的修訂歷史和審核軌跡,事後以人工方式追溯不僅耗時且有時無法順利回溯。
  3. 文件的紙本列印、分發等作業均依賴人工,耗時耗力容易出錯且無法追蹤。
  4. 紙本文件的審核、發布等關鍵流程缺乏規範化,操作流於人手無法確保一致性。

為什麼選擇以柔?

  1. DMP可滿足生技製藥業的GMP、21 CFR Part 11等法規要求。系統提供電子簽章、稽核軌跡、存取控制等功能,可確保文件和數據的可靠性、真實性和不可篡改性,全面符合規範。
  2. 已累計導入國內中大型生技客戶10餘家,擁有豐富的生技製藥業文管系統導入及協助系統確效的經驗。

導入成效

  1. 以系統集中管理SOP、BPR、驗證檔案等GMP相關文件,可有效控制版本、存取權限,並記錄對文件的操作日誌,確保符規。
  2. 每份文件的變更、審核、發布均留下記錄,一旦發生問題,可快速追溯根源並進行矯正。
  3. 文件的創建、審核、分發等環節全程電子化,大幅減少人工作業,提高效率和準確度。
  4. 系統內建各種審核流程範本,可依實際需求設定,讓關鍵流程標準化、合規。順利通過系統確效:導入過程中,我們將提供詳細的確效計畫和測試案例,協助客戶按期通過確效,確保系統正常運作。

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